?人血白蛋白，適應(yīng)癥為本品未在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以下內(nèi)容譯自國(guó)外批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。1.血容量不足其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于所維持的膠體滲透壓。雖然在緊急治療休克時(shí)可使用晶體溶液和含有交替的血漿替換物，但人血白蛋白具有更長(zhǎng)的血管內(nèi)半衰期。當(dāng)血容量長(zhǎng)期不足且存在低白蛋白血癥同時(shí)有足夠的組織間液潴留或水腫時(shí)，用25%人血白蛋白治療更哈。在缺乏組織間液潴留時(shí)，應(yīng)使用5%的蛋白質(zhì)溶液，或?qū)?5%白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。當(dāng)因出血而造成血容量不足時(shí)，應(yīng)盡快輸入兼容的紅細(xì)胞或全血。2.低白蛋白血癥A.概述以下因素會(huì)導(dǎo)致低白蛋白血癥：（1）產(chǎn)出不足（營(yíng)養(yǎng)不良，燒傷，嚴(yán)重?fù)p傷，感染等）（2）分解代謝過(guò)度（燒傷，嚴(yán)重創(chuàng)傷，胰腺炎等）（3）機(jī)體丟失（出血，腎排泄過(guò)度，燒傷滲出等）（4）體液內(nèi)的重新分布（大手術(shù)，各種感染狀況）當(dāng)白蛋白缺乏是由于過(guò)度蛋白質(zhì)丟失時(shí)，除非原發(fā)性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應(yīng)將是短暫的。在大多數(shù)情況下，增加氨基酸和/或蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)劑，同時(shí)治療原發(fā)性疾病比單純輸注白蛋白溶液更有效地恢復(fù)正常血漿白蛋白水平。少數(shù)情況下，伴隨嚴(yán)重創(chuàng)傷、感染或胰腺炎發(fā)生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉(zhuǎn)，且補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)劑不能恢復(fù)血清白蛋白水平。在這些情況下，5%人血白蛋白溶液可能是一種有益的輔助治療。B.燒傷聯(lián)合適當(dāng)?shù)木w溶液治療，5%人血白蛋白溶液可用于嚴(yán)重?zé)齻跏?4個(gè)小時(shí)后的治療。3.其它適應(yīng)癥盡管沒(méi)有數(shù)據(jù)精確表明與晶體溶液比較的優(yōu)勢(shì)，5%人血白蛋白溶液適用于心肺旁路手術(shù)的術(shù)前和術(shù)中使用。沒(méi)有將白蛋白用做靜脈營(yíng)養(yǎng)劑的確切理由。
藥品名稱(chēng)
人血白蛋白
藥品類(lèi)型
處方藥、醫(yī)保工傷用藥
用途分類(lèi)
血容量擴(kuò)充劑
1警示語(yǔ)
如本品混濁切勿使用。不要在容器開(kāi)啟超過(guò)4小時(shí)后才開(kāi)始輸注。
5%人血白蛋白溶液是由人類(lèi)血漿制成，來(lái)自于人類(lèi)血漿制成的產(chǎn)品可能含有感染性的病原體，如病毒，能引起疾病。通過(guò)篩選曾經(jīng)曝露與某種病毒的血漿捐獻(xiàn)者，檢測(cè)是否現(xiàn)存某種病毒的感染，滅火和/或去除某種病毒（詳見(jiàn)性狀）來(lái)減少本品傳播某種傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)。盡管使用這些方法，這些產(chǎn)品仍有傳播疾病的潛在可能。基于有效地篩選捐獻(xiàn)者和生產(chǎn)過(guò)程，白蛋白傳播病毒性疾病的風(fēng)險(xiǎn)極大降低。對(duì)傳播克-雅氏病（CJD）理論上的風(fēng)險(xiǎn)尚不確定。尚無(wú)確認(rèn)由白蛋白傳播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。對(duì)可能通過(guò)產(chǎn)品傳播的所有感染病例，都應(yīng)通過(guò)醫(yī)生或其它醫(yī)療用品提供者報(bào)告百特公司。醫(yī)生應(yīng)與患者討論該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和利益。
2成份
本品主要活性成份：人血白蛋白5g/ml
來(lái)源于人靜脈血漿。
非活性成份：
辛酸鈉0.004M
乙酰色氨酸鈉0.004M
鈉含量145±15mEq/l
3性狀
本品為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。
5%人血白蛋白溶液為無(wú)菌、無(wú)熱源的白蛋白制劑，單劑量形式靜脈輸注。每100ml含5克白蛋白，由人靜脈血漿采用Cohn冷乙醇分級(jí)分離的工藝制備。分級(jí)分離的原料血漿來(lái)源于美國(guó)本土并經(jīng)FDA批準(zhǔn)的采漿站。本品用碳酸氫鈉和/或氫氧化鈉調(diào)節(jié)到生理PH值，用乙酰色氨酸鈉和辛酸鈉作為穩(wěn)定劑。鈉離子濃度為145±15mEq/l。該溶液不含防腐劑，也不含新鮮全血或血漿具有的凝血因子。
本品在60℃加熱10小時(shí)，肝炎病毒存活得可能性被降低。
5%人血白蛋白溶液不含血型凝集原，因此不受接受者血型限制。
4適應(yīng)癥
本品未在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以下內(nèi)容譯自國(guó)外批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。
1.血容量不足
其糾正血容量不足的療效很大程度上取決于所維持的膠體滲透壓。雖然在緊急治療休克時(shí)可使用晶體溶液和含有交替的血漿替換物，但人血白蛋白具有更長(zhǎng)的血管內(nèi)半衰期。
當(dāng)血容量長(zhǎng)期不足且存在低白蛋白血癥同時(shí)有足夠的組織間液潴留或水腫時(shí)，用25%人血白蛋白治療更哈。在缺乏組織間液潴留時(shí)，應(yīng)使用5%的蛋白質(zhì)溶液，或?qū)?5%白蛋白溶液用晶體液稀釋后使用。
當(dāng)因出血而造成血容量不足時(shí)，應(yīng)盡快輸入兼容的紅細(xì)胞或全血。
2.低白蛋白血癥
A.概述
以下因素會(huì)導(dǎo)致低白蛋白血癥：
（1）產(chǎn)出不足（營(yíng)養(yǎng)不良，燒傷，嚴(yán)重?fù)p傷，感染等）
（2）分解代謝過(guò)度（燒傷，嚴(yán)重創(chuàng)傷，胰腺炎等）
（3）機(jī)體丟失（出血，腎排泄過(guò)度，燒傷滲出等）
（4）體液內(nèi)的重新分布（大手術(shù)，各種感染狀況）
當(dāng)白蛋白缺乏是由于過(guò)度蛋白質(zhì)丟失時(shí)，除非原發(fā)性疾病得以治療，否則白蛋白輸注的效應(yīng)將是短暫的。在大多數(shù)情況下，增加氨基酸和/或蛋白質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)劑，同時(shí)治療原發(fā)性疾病比單純輸注白蛋白溶液更有效地恢復(fù)正常血漿白蛋白水平。少數(shù)情況下，伴隨嚴(yán)重創(chuàng)傷、感染或胰腺炎發(fā)生的低白蛋白血癥難以迅速被逆轉(zhuǎn)，且補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)劑不能恢復(fù)血清白蛋白水平。在這些情況下，5%人血白蛋白溶液可能是一種有益的輔助治療。
B.燒傷
聯(lián)合適當(dāng)?shù)木w溶液治療，5%人血白蛋白溶液可用于嚴(yán)重?zé)齻跏?4個(gè)小時(shí)后的治療。
3.其它適應(yīng)癥
盡管沒(méi)有數(shù)據(jù)精確表明與晶體溶液比較的優(yōu)勢(shì)，5%人血白蛋白溶液適用于心肺旁路手術(shù)的術(shù)前和術(shù)中使用。
沒(méi)有將白蛋白用做靜脈營(yíng)養(yǎng)劑的確切理由。
5規(guī)格
12.5g(5%,250ml)/瓶，濃度為5%人血白蛋白，裝量250ml
25g(5%,500nl)/瓶，濃度為5%人血白蛋白，裝量500ml.
6用法用量
5％人血白蛋白溶液必須通過(guò)靜脈輸注。 該溶液可與其他腸道外營(yíng)養(yǎng)劑如全血、血漿、鹽水、葡萄糖或乳酸鈉聯(lián)合或合并使用。
依據(jù)患者的病情、治療反應(yīng)和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。
推薦劑量
1.低血容量
輸注5%人血白蛋白溶液的劑量必須個(gè)體化，初始治療劑量對(duì)大齡兒童和成年人應(yīng)為250ml到500[A name=OLE_LINK2]ml，對(duì)嬰兒和低齡兒童為每公斤體重12ml到20ml。如果療效不顯著，可以在30分鐘間隔后重復(fù)使用。
2.低白蛋白血癥
低白蛋白血癥通常伴隨隱性的血管外液白蛋白相等數(shù)量級(jí)的不足。為糾正低白蛋白血癥確定白蛋白的需要量時(shí)，必須考慮總體白蛋白的不足。當(dāng)用患者血清白蛋白濃度來(lái)估計(jì)不足時(shí)，全身白蛋白應(yīng)按每公斤體重80-100ml。每天劑量應(yīng)不超過(guò)每公斤體重2g白蛋白。
3.燒傷
燒傷首個(gè)24小時(shí)后，輸注5% 人血白蛋白溶液，推薦的初始劑量為500ml。
輸注前的準(zhǔn)備
只要溶液和容器許可，在輸注前，應(yīng)目視檢查該產(chǎn)品是否有顆粒性物質(zhì)和變色。
1.除去瓶子上帽蓋，暴露橡膠塞的中間部位。
2.用殺菌溶液消毒該部位。
給藥
請(qǐng)遵循給藥配套器具包裝上的使用說(shuō)明。
確保給藥配套器具含有合適的過(guò)濾器。
7不良反應(yīng)
尚在中國(guó)進(jìn)行不良反應(yīng)的規(guī)范監(jiān)測(cè)，并積累中國(guó)患者的不良反應(yīng)資料。國(guó)外資料報(bào)道：偶爾有惡心、發(fā)燒、寒顫或蕁麻疹。減慢輸注速度或停止輸注后，通常這些癥狀會(huì)在較短時(shí)間內(nèi)消失。
8禁忌
1.對(duì)白蛋白有過(guò)敏反應(yīng)史者禁用。
2.對(duì)嚴(yán)重貧血和患有心力衰竭的患者禁用。
9注意事項(xiàng)
本品使用的包裝材料中的某些成分含有天然橡膠乳膠。
除下列情況外，對(duì)血容量減少的患者可快速輸注5%人血白蛋白溶液：如患者有心臟或循環(huán)疾病病史，5%人血白蛋白溶液應(yīng)緩慢輸注（每分鐘5-10ml）以避免血壓升高太快。
應(yīng)始終對(duì)患者仔細(xì)監(jiān)測(cè)，以監(jiān)測(cè)可能的循環(huán)負(fù)荷過(guò)重。
輸注5%人血白蛋白溶液后會(huì)出現(xiàn)血壓升高，應(yīng)對(duì)創(chuàng)傷或手術(shù)后的患者仔細(xì)監(jiān)測(cè)，以便于發(fā)現(xiàn)和治療在較低血壓下不會(huì)出現(xiàn)的出血。
10孕婦及哺乳期婦女用藥
尚未對(duì)5%人血白蛋白溶液進(jìn)行動(dòng)物繁殖方面的研究。尚不清楚給妊娠婦女輸注5%人血白蛋白溶液時(shí)是否會(huì)對(duì)胎兒造成傷害或是否會(huì)影響生殖能力。只有當(dāng)明確需要時(shí)，并經(jīng)醫(yī)生權(quán)衡利弊后才可給妊娠婦女使用5%人血白蛋白溶液。
11兒童用藥
參見(jiàn)用法用量，尚未積累中國(guó)兒童的臨床使用經(jīng)驗(yàn)。
12老年用藥
參見(jiàn)用法用量。
13藥物相互作用
白蛋白溶液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。
14藥物過(guò)量
本品尚無(wú)關(guān)于藥物過(guò)量方面的相關(guān)資料。
15藥理毒理
5%人血白蛋白溶液通過(guò)改良的Cohn-Oncley冷乙醇分級(jí)分離過(guò)程由人類(lèi)血漿制備而成，包括了一系列冷-乙醇沉淀，離心和/或過(guò)濾步驟，隨后對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行60±0.5℃10-11個(gè)小時(shí)的巴斯德滅菌法滅菌。該工藝完成了白蛋白的純化和病毒的減少。
體外研究證明 5%人血白蛋白溶液的生產(chǎn)過(guò)程可顯著的消除病毒。這些研究（見(jiàn)表1）通過(guò)一些病毒模型證明在生產(chǎn)5%人血白蛋白溶液過(guò)程中，對(duì)各種病毒的清除，具體有：使用人類(lèi)免疫缺陷性病毒I型（HIV-1）作為自身相關(guān)病毒模型，且作為HIV-2和其他包膜RNA病毒的模型病毒；牛病毒性腹瀉病毒（BVD），作為脂質(zhì)包膜病毒RNA病毒的模型，如丙型肝炎病毒（HCV）；豬細(xì)小病毒（ppv），一種非脂質(zhì)包膜DNA病毒的模型，如人類(lèi)細(xì)小病毒B19；甲型肝炎病毒（HAV），一種自身相關(guān)病毒且作為其他非脂質(zhì)包膜RNA病毒的模型。
這些研究顯示，在5%人血白蛋白溶液生產(chǎn)的特殊步驟能夠去除/滅活較廣泛的相關(guān)病毒和模型病毒。因?yàn)槊恳徊讲《救コ?滅活的機(jī)制是不同的，整個(gè)5%人血白蛋白溶液的生產(chǎn)過(guò)程可有效的減少病毒。
16藥代動(dòng)力學(xué)
白蛋白提供正常血漿70-80%的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調(diào)節(jié)循環(huán)血量的作用。
白蛋白也是一種運(yùn)輸?shù)鞍踪|(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中治療性的和毒性的物質(zhì)。
5%人血白蛋白溶液的滲透壓相當(dāng)于等體積人血漿滲透壓，且通過(guò)輸注一定體積來(lái)增加同等體積的循環(huán)血漿體積。體積擴(kuò)張的程度和持續(xù)時(shí)間取決于初始的血容量。當(dāng)患者因血容量不足需要治療時(shí)，輸注白蛋白的效果可持續(xù)數(shù)小時(shí)。然而，對(duì)于具有正常血容量的患者，血液稀釋持續(xù)時(shí)間更短。
體重為70公斤的人全身白蛋白的總量估計(jì)約為 350克，且分布在所有的細(xì)胞外室。白蛋白的半衰期為15到20天，代謝值約為15克/天。
對(duì)預(yù)防或逆轉(zhuǎn)外圍水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應(yīng)維持在約2.5g/dL。這個(gè)濃度提供了血漿滲透壓20mmHg。
17貯藏
室溫下不超過(guò)30℃保存和運(yùn)輸。避免冷凍，以防對(duì)瓶體的損壞。
18包裝
玻璃瓶（USP II型），聚烯烴類(lèi)彈性膠塞
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