通用名稱：破傷風人免疫球蛋白

英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin

漢語拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

【成份】

本品系由高效價破傷風抗體的健康人血漿制備而成，蛋白質含量不高于180g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于90%，IgG分子單體加二聚體含量不低于90％。本品含破傷風抗體效價不低于100IU/ml，含甘氨酸22.5g/L，氯化鈉9g/L。不含防腐劑和抗生素。

【性狀】

本品為無色或淡黃色的澄清液體，可帶乳光。

【適應癥】

主要用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。

【規格】

2.5ml，250IU/瓶（支）

【用法用量】

使用方法：本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。

每個患者的最佳用藥劑量和療程應根據其具體病情而定。

推薦的劑量與療程：

1．預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重、開放性創傷、嚴重出血者或延誤治療者等，劑量應加倍。

2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點注射。

【不良反應】

一般無不良反應。極少數人注射局部可能出現紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。

【禁忌】

1．對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項】

1．本品只能臀部肌內注射。

2．應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行主動免疫，但注射部位和用具應分開。

3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動、或超過有效期時不得使用。

4．本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。

5．本品一旦開啟應立即一次性用完，未用完部分應廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。

6．運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時須謹慎。但本品的臨床用藥經驗尚未發現對妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

【兒童用藥】

本品尚無專門對兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對兒童有任何傷害作用。

【老年用藥】

本品尚無專門對老年用藥的臨床研究資料。但本品的長期臨床用藥經驗尚未發現對老年人有任何傷害作用。

【藥物相互作用】

本品尚無與其它藥物相互作用的臨床研究資料。本品須嚴格單獨注射，不得與其他任何藥物混合使用。但當傷口具有感染破傷風的傾向并且患者從未注射過破傷風類毒素或注射類毒素已超過10年時，可同時在其他部位注射破傷風類毒素。

為了避免被動接受本品中特種抗體的干擾，輸注本品3個月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質炎、麻疹、風疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同樣的考慮，在非緊急狀態下，已經接種了這類疫苗的患者至少在接種后3～4周才能輸注本品；如果在接種后3～4周內使用了本品，則應在最后一次輸注本品后3個月重新接種。但滅活疫苗能與被動抗體同時應用來誘導主動免疫，如破傷風的預防。

【藥物過量】

本品尚無超過推薦劑量的臨床研究資料。過量注射可能會在注射部位產生疼痛或硬結。

【臨床試驗】

人體耐受性試驗：受試者為20 名健康成人。試驗結果：無一例出現全身或局部不良反應，臨床耐受性良好。

預防作用和血清學效果試驗：受試者為196 名外傷患者，其中156 名門急診一般外傷患者，40 名住院治療外傷患者，使用本品后無一例出現破傷風癥狀，證實本品預防效果安全有效。對一例已出現破傷風癥狀患者使用本品后，癥狀減輕，20 天后痊愈。此外觀察了40 例住院治療外傷病人血清學變化情況，采用被動血凝法和小鼠中和試驗法測定抗體，結果基本一致。以馬血清破傷風抗毒素（TAT）為對照，表明本品在臨床耐受性及安全性、有效性等方面優于TAT。注射后3 天血清抗體均超過0.01IU/ml，具有保護作用并可持續21 天以上。

【藥理毒理】

本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。

本品目前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應用經驗未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

【藥代動力學】

注射破傷風人免疫球蛋白后，抗體在體內達到峰值的時間大概是2 天左右，半衰期是16～24 天。

【貯藏】

2～8℃避光保存，嚴禁凍結。

【包裝】

中性硼硅玻璃管制注射劑瓶及注射用鹵化丁基橡膠塞包裝，1 瓶/盒。

或預灌封注射器用硼硅玻璃針管、預灌封注射器用鹵化丁基橡膠活塞及預灌封注射器用不銹鋼注射針包裝，1 支/盒。

【有效期】

36 個月

【執行標準】

《中國藥典》2010 年版三部

? ?[有效期]2年6個月