醫(yī)療器械生產管理生產管理，生產企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施所有生產過程。生產企業(yè)應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。生產企業(yè)應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。 在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。生產植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產企業(yè)應當要求代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。

　　醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量，生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

　　(一)應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄;

　　(二)應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準;

　　(三)當發(fā)現監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄;

　　(四)對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。

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