2013年10月18日 江蘇無錫

　　主辦單位：奧咨達醫(yī)療器械服務集團

　　江蘇無錫(惠山)生命科技產業(yè)園

　　培訓背景

　　隨著醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械臨床研究數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的勢頭，無論是發(fā)達國家還是發(fā)展中國家，都越來越重視醫(yī)療器械的臨床研究。目前,醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)管更加嚴格，出臺多個規(guī)范性文件以保護受試者權益，同時保證臨床研究的科學和有效性。

　　醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價工作，是評價醫(yī)療器械在正常臨床使用時是否具有預期的安全性和有效性，并根據(jù)產品的預期性能對其可接受的風險作出評估的過程。臨床方案的設計決定了臨床試驗能否順利進行，能否得到科學有效的試驗結果，而采取科學合理的統(tǒng)計方法，不但可以讓臨床結論更具統(tǒng)計學意義，也有助于降低臨床試驗成本 。

　　培訓對象

　　n 醫(yī)療器械企業(yè)從事生產、研發(fā)、注冊的人員;

　　n 臨床研究機構，CRO 等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員;

　　n 醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關工作人員。

　　培訓內容

　　1、醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)狀

　　2、醫(yī)療器械臨床試驗方案設計的關鍵技術

　　3、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計原理

　　4、醫(yī)療器械臨床試驗方案的管理

　　培訓講師

　　講師一：李強

　　l 奧咨達醫(yī)療器械服務集團 臨床中心總監(jiān);

　　l 循證醫(yī)學資深專家，中國科協(xié)資深講習團成員;

　　l 中國科協(xié)青年講學團青年駿馬獎獲得者;

　　l 國內第一部循證醫(yī)學主編，廣東省醫(yī)學會循證醫(yī)學專業(yè)委員會第一、二、三屆副主委;

　　l 舉辦“臨床科研方法學”繼教項目近200場次，在全國巡回講學500余場次;

　　l 從事臨床醫(yī)學科研課題、成果評價工作19年。

　　講師二：李娟

　　l 奧咨達醫(yī)療器械服務集團 臨床中心統(tǒng)計部經理;

　　l 美國Saint Louis University生物統(tǒng)計碩士;

　　l 海外臨床統(tǒng)計分析5年以上經驗。

　　培訓收益

　　幫助醫(yī)療器械生產研發(fā)及生產單位、臨床試驗機構的相關人員學習和了解臨床試驗法規(guī)及相關知識，保證臨床試驗過程規(guī)范，將臨床試驗過程中的風險控制在可接受的水平，最大限度的保護受試者利益，同時保證科學評價醫(yī)療器械安全性和有效性。

　　培訓時間地點

　　l 江蘇：2013年10月18日 上午：9:00-12:00 下午：14:00-17:00

　　會議地址：無錫市惠山區(qū)惠山大道1699號江蘇無錫(惠山)生命科技產業(yè)園C區(qū) 四樓多媒體教室

　　培訓費用 免費 (每個企業(yè)限制3人以內參加)

　　報名請咨詢培訓會務組

　　培訓會務組：

　　聯(lián)系人：謝小姐 Tel: 020-62321333-622 / Fax:020-62327856 / Email:xuan.xie@osmundacn.com

　　劉小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmundacn.com主辦單位簡介：

　　奧咨達醫(yī)療器械服務集團

　　奧咨達醫(yī)療器械服務集團成立于2004年，是國內領先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務提供商，只專注于醫(yī)療器械領域。奧咨達在廣州、北京、上海、深圳、濟南、香港、美國、德國設有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。

　　江蘇無錫(惠山)生命科技產業(yè)園

　　江蘇無錫(惠山)生命科技產業(yè)園位于無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)核心區(qū)，是2009年8月江蘇省商務廳成立后批準的第一個省級特色產業(yè)園。園區(qū)以現(xiàn)代先進醫(yī)療器械產業(yè)、現(xiàn)代生物醫(yī)藥CRO、CMO產業(yè)、現(xiàn)代數(shù)網(wǎng)醫(yī)療及健康照護產業(yè)為主要向導，集產、學、研為一體。園區(qū)入駐企業(yè)近80家，涵蓋生命科技的醫(yī)療器械、CRO、CMO、診斷試劑、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療保健、食品檢測、生物菌等領域，致力成為長三角地區(qū)產業(yè)特色鮮明、富有競爭力，可持續(xù)發(fā)展的生命科技高端園區(qū)。

　　了解更多培訓信息，歡迎登陸 www.osmundacn.com