一、申請與受理 需提交以下申請材料： 1、《醫療器械生產企業許可證》副本原件； 2、企業變更的情況說明； 變更生產地址的，還應提交： （1）生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區位置路線圖、廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向； （2）《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（擬跨省設立生產場地的企業適用）； 變更生產范圍的，還應提交： （1）擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明； （2）主要生產設備及檢驗儀器清單； （3）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； （4）符合質量管理體系要求的內審員證書復印件（第二類醫療器械生產企業擬增加生產第三類醫療器械的企業適用）； （5）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告； 如企業同時變更企業名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料： 變更企業法定代表人的，應提交： （1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷； （2）《工商營業執照》副本原件； 變更企業負責人的，應提交： 企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷； 變更企業名稱的，應提交： 工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業執照》副本原件或《企業名稱變更預先核準通知書》原件； 變更企業注冊地址的，應提交： 《工商營業執照》副本原件；