醫藥純水設備說明書 上海奧力原環境科技有限公司一、生物醫藥用純水設備工藝流程 傳統工藝： 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－樹脂軟化過濾器－精密過濾器－反滲透主機－中間水箱－中間水泵－離子交換器—純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點新工藝：　　 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－樹脂軟化過濾器－精密過濾器－反滲透主機－中間水箱－中間水泵－EDI系統－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點 新工藝：　　 原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－樹脂軟化過濾器－精密過濾器－第一級反滲透主機 －PH調節－第二級反滲透主機（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點新工藝： 原水—原水加壓泵－多介質過濾器—活性炭過濾器—樹脂軟化過濾器—精密過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI系統— 無菌水箱—用水點二、制藥工業符合GMP認證的純化水設備 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱的管路需采用不銹鋼304管材)　　 水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）三、GMP認證制藥用水要求1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求（一）、設備設計要求1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及\"壓力容器安全技術監察規程\"的有關規定辦理。　8、制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。（二）、設備選材安裝（藥品GMP實施與認證P168）（對于藥廠來說）　　第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。　　第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。　　第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。　　第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。　　第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。　　第36條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。　　第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。我司生產的純化水設備滿足國家對醫療器械/醫藥行業設備的要求，熱情的服務讓你滿意100