了解最新的中外監管政策

 

　　2013年，FDA 正式發布醫療器械 UDI 監管規則；2014年，中國頒布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，還有哪些值得關注的新法規及準入政策呢？醫療器械制造商將如何應對？這些都能在9月25日下午模塊A：中國法規更新與市場準入以及9月26日上午的模塊D：國外法規更新與市場準入中得到答案。

 

　　2014醫療器械創新技術和法規峰會將繼續以“法規和創新推動醫療器械革新”為主題，于9月25-26日上海世博展覽館MEDTEC中國展期間舉辦，為期兩天，分為5大模塊。
 

　　主要議題包括中國《醫療器械監督管理調理》更新、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》解讀、《高值醫用耗材集中采購工作規范》實施，以及510（K）認證更新及 IDE 申請、UDI 實施及影響、歐美臨床試驗法規更新等等，目前上海食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處副處長林森勇、NAMSA中國 Zhaohui Li 博士已確認出席。

 

　　創新的設計理念與新材料助力產品研發

 

　　9月25日下午還有兩大模塊同時進行模塊B：醫療器械設計和創新以及模塊C：新材料運用，其中3D打印、居家醫護、以患者為中心的理念設計硅橡膠創新解決方案、高性能塑料以及金屬粉末注塑成型技術等熱點話題都囊括其中。

 

　　目前，中國科學院上海硅酸鹽研究所鄭學斌教授、競升醫療技術服務有限公司總經理彭京平、瓦克化學全球醫療市場經理 Andrea Bogner、Solvay Specialty Polymers 全球醫療市場經理以及 Indo‐US MIM 公司 Akhiljit Wangkheimayum 已確認出席演講。

 

　　風險管理與質量控制是保障 現場設立 Quality Focus 專區

 

　　安全性是醫療器械的關鍵，風險管理適用于醫療器械生命周期全過程。9月26日上午模塊E：風險管理與質量控制將關注點投向這一領域，屆時將探討 ISO13485和 FDA-QSR820質量體系規范，以及如何應對 FDA 的突擊檢查，CAPA 的重要性及建立等。強生及捷邁公司簽約審核員/FDA/CE 認證監管顧問虞則立先生、中國食品藥品檢定研究院馮曉明已確認出席演講。

 

　　與此同時，在展會現場，MEDTEC 中國展將設立 Quality Focus 專區，幫助中國公司加強質量和流程控制，降低成本的同時提升價值。英斯特朗和 BOSE 已加入該展區，屆時還將為觀眾提供免費的教育和培訓機會。

 

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　　展前預熱活動 -- 2014醫療器械創新投資峰會同期舉行

 

　　展前一天9月24日，MEDTEC 中國展將舉辦2014醫療器械創新投資峰會，探尋最具潛力及投資價值企業，力邀來自科研、產業、資本的權威演講嘉賓，共同探討醫療器械創新和投資的未來，具體日程及信息請查看http://investing.medtecchina.com/。

 

 

　　關于 MEDTEC 中國展

 

　　MEDTEC 中國展（MEDTEC China，中國國際醫療器械設計與制造展覽會）由 UBM China 博聞中國主辦，是中國唯一的醫療設備制造采購交易會，已在中國成功舉辦9年，并奠定了自己在發展迅速的中國醫療器械制造業的領導地位。2014年9月25-26日，第十屆 MEDTEC 中國展將在上海世博展覽館2號館舉辦。

 

　　關于UBM

 

　　博聞（UBM Canon），隸屬于 UBM 集團旗下，是一家專注于全球3萬億美元先進醫療器械制造業的領先的 B2B 媒體公司，致力于為醫療器械及藥物開發等高端行業的信息、商貿及創新成果的傳播提供支持。博聞（UBM Canon）還致力于傳播先進工程化設計與制造，制造工藝及包裝等更廣闊領域的前沿開發。面向醫療保健制造行業開辦的系列會展活動包括 MD&M（醫療器械及醫療器械設計博覽會）、MEDTEC（國際醫療設備設計與技術展覽會）、BIOMEDevice（生物醫學器械展）及 Pharmapack（醫藥包裝技術展）等。UBM Canon 還出版發行多種行業期刊，其中包括：《歐洲醫療器械技術》、《醫療設計和制造 OEM》、《日本醫療器械技術》、《醫療器械與診斷行業》及《醫療產品制造新聞》等。UBM Canon 通過這些獨特的傳訊活動，為3500 多家醫療器械行業的供應商與100,000 多位設計與制造專業人士提供了聯系紐帶。