肝癌 (HCC) 是世界死亡人數第三大的癌癥，也是中國死亡人數第二大的癌癥。在全球范圍內，60％的肝癌是慢性乙型肝炎感染所導致的，在中國，因慢性乙型肝炎感染引起超過90％肝癌。每年全球有78萬新發肝癌病例，一般預后較差，總生存率為3-5％。

美國國 FDA 已授予新加坡的生物醫藥公司 Lion TCR 兩項用于治療肝癌的 T 細胞療法的孤兒藥資質（ODD）。Lion TCR 正在開發兩個產品用于治療肝癌，包括短效的 mRNA 轉導和長效的 DNA 轉導的 HBV 特異性 TCR 重定向 T 細胞。

美國 FDA 授予在美國少于20萬人的罕見疾病的藥物和生物制劑孤兒藥資質，并提供獎勵措施，其中包括：稅收抵免臨床經驗費和申請費豁免；對于目前沒有有效藥物治療的疾病或適應癥，新產品在完成 FDA 批準的關鍵 II 期的臨床試驗后，可批準試行上市；孤兒藥物資質也讓 Lion TCR 在頒發新藥證書后在美國可享有7年的市場獨家銷售權。

Lion TCR 的創始人兼首席執行官李烈濤醫生評論說：“利用美國 FDA 成熟的監管架構和 HBV 特異性 TCR-T 細胞產品的孤兒藥資質的優勢，我們的目標在美國、歐洲和亞洲進行 FDA 批準國際多中心臨床試驗。這將大大加快我們的產品開發速度，加快我們的產品用于美國和亞洲的肝癌病人。”