?Sirtex Medical Limited (ASX: SRX)今天宣布?xì)W洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)明確指出，采用釔-90(Y-90)微球的選擇性體內(nèi)放射療法(SIRT)可作為肝內(nèi)膽管癌(iCCA)的治療方案。肝內(nèi)膽管癌是一種起源于膽管的原發(fā)性肝癌。膽管是將肝臟分泌出的膽汁輸送給小腸的薄壁管的分支網(wǎng)絡(luò)，膽汁對(duì)于脂肪的消化具有重要作用。
新的 ESMO 膽道系統(tǒng)癌癥指南于2016年9月以《Annals of Oncology》（《腫瘤學(xué)年鑒》）副刊的形式發(fā)表。1該指南的第一作者胡安-瓦萊(Juan Valle)教授就職于英國(guó)曼徹斯特大學(xué)附屬 Christie NHS Foundation Trust（克里斯蒂NHS信托基金會(huì)）的腫瘤內(nèi)科部門(mén)。他指出，SIRT（又稱(chēng)放射栓塞療法）“可用于治療無(wú)法手術(shù)切除的肝內(nèi)膽管癌患者，通常在一線化療后進(jìn)行。”
ESMO 在將 SIRT 列為肝內(nèi)膽管癌治療方案之前，對(duì)涉及298名患者的12項(xiàng)研究的綜合分析結(jié)果進(jìn)行了謹(jǐn)慎評(píng)估。這份綜合分析報(bào)告于2015年刊登在《European Journal of Surgical Oncology》（《歐洲外科腫瘤學(xué)雜志》）上，作者包括加拿大 University of Edmonton（埃德蒙頓大學(xué)）的阿爾-阿德拉博士(D. P. Al-Adra)博士等權(quán)威人士。2這些數(shù)據(jù)顯示，在接受 SIRT 治療的患者中，中位總生存期為15.5個(gè)月，緩解率達(dá)到28%。
此外，新發(fā)布的 ESMO 膽道系統(tǒng)癌癥指南還特別強(qiáng)調(diào)了 SIRT 綜合分析涵蓋的其中一部分研究，并稱(chēng)“重要的是，在挑選出的3項(xiàng)研究中，73位患者中有7位（接近10%）出現(xiàn)好轉(zhuǎn)，變成可接受切除手術(shù)，這突顯出為了取得好的治療效果，由多學(xué)科專(zhuān)家組成的團(tuán)隊(duì)對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)估是多么重要。”
Sirtex Medical Limited 首席醫(yī)療官大衛(wèi)-凱德(David N. Cade)表示：“我們很高興看到 SIR-Spheres?釔-90樹(shù)脂微球在新的 ESMO 指南中被列為局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝內(nèi)膽管癌患者的一個(gè)重要化療后治療方案，對(duì)這些患者來(lái)說(shuō)，目前在順鉑加吉西他濱聯(lián)合化療進(jìn)行一線治療之外還沒(méi)有相關(guān)的治護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。”
大多數(shù)肝內(nèi)膽管癌患者在確診時(shí)已是相對(duì)晚期的階段，因此不適合立即進(jìn)行可能有效的切除手術(shù)。事實(shí)上，甚至只有一小部分患者可以接受切除手術(shù)，從這一點(diǎn)來(lái)看，SIRT 有可能是他們真正的希望。
凱德博士補(bǔ)充說(shuō)道：“肝內(nèi)膽管癌患者在化療失敗后，用 SIR-Spheres 釔-90樹(shù)脂微球進(jìn)行治療相對(duì)比較順利，這促使 Sirtex 根據(jù)肝內(nèi)膽管癌患者的一線治療情況來(lái)展開(kāi)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。這項(xiàng)肝膽癌 SIRT 研究(SIRCCA)以單獨(dú)采用化療為對(duì)照，分析了在對(duì)肝內(nèi)膽管癌患者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)一線化療后，采用 SIR-Spheres 釔-90樹(shù)脂微球所體現(xiàn)出的療效。”
SIRCCA 研究目前正在澳大利亞以及比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙，荷蘭和英國(guó)等多個(gè)歐洲國(guó)家的30多個(gè)醫(yī)療中心進(jìn)行。
膽管癌雖然相對(duì)罕見(jiàn)，卻是第二大常見(jiàn)原發(fā)性肝癌。3最常見(jiàn)的原發(fā)性肝癌是肝細(xì)胞癌(HCC)，也是世界第二大致死性癌癥。
在歐洲、北美和澳大拉西亞等西方國(guó)家，這種疾病的發(fā)病率較低，估計(jì)每年100,000人中會(huì)出現(xiàn)0.3-3.5例。然而，在泰國(guó)、中國(guó)和韓國(guó)等世界上寄生性肝吸蟲(chóng)感染病較常見(jiàn)的地區(qū)，發(fā)病率要高出很多。泰國(guó)東北部是全球膽管癌發(fā)病率最高的地區(qū)，每年100,000人中會(huì)有90人患上此病。
除了肝吸蟲(chóng)感染，膽管癌的病因還包括慢性肝臟或膽管損害，例如慢性炎癥（原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)）、膽汁淤積導(dǎo)致的膽總管囊腫和膽管結(jié)石。
手術(shù)切除癌變組織是對(duì)確診為早期膽管癌的患者采取的一種確定性治療。對(duì)于晚期患者則以順鉑加吉西他濱(CIS-GEM)結(jié)合化療為初步治療方案，SIRT 目前可被用作于二線療法。
在新發(fā)布的 ESMO 指南中，醫(yī)師根據(jù)疾病發(fā)生的部位，將膽管癌分成三類(lèi)，肝內(nèi)膽管癌便是其中之一。其他兩種是肝門(mén)部膽管癌(pCCA)和遠(yuǎn)端膽管癌(dCCA)。
SIRCCA 研究將于2016年末開(kāi)始招募患者，是針對(duì)肝內(nèi)膽管癌患者進(jìn)行的二期隨機(jī)臨床研究。肝內(nèi)膽管癌是一種起源于膽管的原發(fā)性肝癌。膽管是從肝臟部分延伸出來(lái)、將膽汁輸送給小腸的薄壁管的分支網(wǎng)絡(luò)，膽汁對(duì)于脂肪的消化具有重要作用。由 Sirtex 發(fā)起的這項(xiàng) SIRCCA 研究旨在對(duì)肝內(nèi)膽管癌患者在接受標(biāo)準(zhǔn)的順鉑加吉西他濱(CIS-GEM)結(jié)合化療后，用 SIR-Spheres 釔-90樹(shù)脂微球序列進(jìn)行治療的效果，與只采用 CIS-GEM 結(jié)合化療的療效進(jìn)行對(duì)比。
這項(xiàng)研究對(duì)患者的要求是無(wú)法進(jìn)行切除手術(shù)的肝內(nèi)膽管癌患者，癌變部位只限于肝臟或絕大部分在肝臟上。這些患者之前沒(méi)有接受化療、有足夠的血液和肝腎功能，且總體健康狀況良好（此標(biāo)準(zhǔn)是 ECOG (東方協(xié)作腫瘤組織)體力狀態(tài)評(píng)分為0或1；ECOG 0分表示活動(dòng)能力完全正常，ECOG 1分表示能從事輕體力活動(dòng)，包括一般家務(wù)或辦公室工作，但不能從事較重的體力活動(dòng)。）
SIRCCA 研究將從澳大利亞以及比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙，荷蘭和英國(guó)等多個(gè)歐洲國(guó)家的30多個(gè)醫(yī)療中心招募180名患者。SIRCCA 研究項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人包括英國(guó)倫敦帝國(guó)理工學(xué)院附屬醫(yī)院 Hammersmith Hospital 的哈珀利特-瓦桑博士(Harpreet Wasan)和西班牙 Barcelona Clinic 醫(yī)院的霍爾迪-布呂克斯教授(Jordi Bruix)。
SIRT（又稱(chēng)放射栓塞療法）以肝臟為靶向，用于治療無(wú)法手術(shù)切除的肝臟腫瘤，因此新發(fā)布的 ESMO 指南指定其為肝內(nèi)膽管癌療法。[1] SIRT 由經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的介入放射科醫(yī)生實(shí)施。在治療過(guò)程中，數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的放射性微球通過(guò)一個(gè)微導(dǎo)管進(jìn)入肝動(dòng)脈，之后流入小動(dòng)脈并選擇性地作用于腫瘤微脈管系統(tǒng)。
SIR-Spheres 釔-90樹(shù)脂微球已獲阿根廷、澳大利亞、巴西、歐盟（獲得CE標(biāo)志）、瑞士、土耳其以及亞洲多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于治療無(wú)法手術(shù)切除的肝臟腫瘤。在美國(guó)，SIR-Spheres 釔-90樹(shù)脂微球獲得美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的產(chǎn)品上市前許可(PMA)，可與使用氟尿苷的肝動(dòng)脈內(nèi)化療(IHAC)相結(jié)合，用于治療從原發(fā)性結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)化而來(lái)的不能進(jìn)行切除手術(shù)的轉(zhuǎn)移性肝癌。
Sirtex Medical Limited（澳大利亞證券交易所(ASX)代碼：SRX）是一家總部設(shè)在澳大利亞的全球性醫(yī)藥公司，致力于改善腫瘤患者的治療效果。目前的主打產(chǎn)品是一種針對(duì)肝癌的靶向放射治療產(chǎn)品，稱(chēng)為 SIR-Spheres 釔-90樹(shù)脂微球，已經(jīng)約有67,000劑該產(chǎn)品向40多個(gè)國(guó)家的1000多所醫(yī)療中心提供，用于治療肝癌患者。
?
