? 食藥總局近日下發《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，對放開中藥配方顆粒的試點生產限制征求意見。這是監管機構自2001年下發《中藥配方顆粒管理暫行規定》后，首次發文引導行業發展。目前中藥配方顆粒國內市場規模不足百億，在藥品市場中所占份額較低。隨著供給及醫保等問題的逐步解決，行業有望迎來較快的擴張。放開試點生產限制后，食藥總局對生產企業將采取更為嚴苛的監管限制，全產業鏈型企業更為受益。
???? 生產試點資質擬放開
???? 中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。在保證原中藥飲片全部特征基礎上，不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調制并適合工業化生產。
???? 《征求意見稿》最大的亮點在于，監管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究存在局限性等問題，一直以來，食藥監總局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產，借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九 、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。
???? 放開試點限制后，中藥生產企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，再可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產。
???? “供給端的放開，短期可能加劇配方顆粒的市場競爭。但備案制下監管層會對企業嚴格要求。”渤海證券醫藥研究員王雯稱，備案制背景下，監管層對顆粒生產的上、中、下三個環節都有嚴苛要求，必須具備全產業鏈能力。在上游中藥材資源方面，生產企業要具備完全溯源能力；中游生產階段，企業生產使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企業對醫院端需具備直接配送能力。
???? 上述監管要求表明中藥配方顆粒的試點資質雖然放開，但由于嚴苛的生產規范和要求，企業取得備案并生產銷售具有較高門檻，布局全產業鏈的龍頭企業才有機會最終進入，短期內供給端的市場競爭風險仍不大。
???? 醫院端銷售仍加成25%
???? 醫院藥品加成制度曾規定，醫院可以在藥品批發價基礎上加成15%，中藥飲片可加成至25%。隨著公立醫院改革的推進，縣立醫院一級已經全面取消藥品加成。但中藥飲片卻不在之列，配方顆粒的加成規則亦按照中藥飲片執行。
???? 業內人士告訴中國證券報記者，即使在取消藥品加成方面執行最嚴的廣東省，也將中藥飲片排除在外。這是因為中藥飲片具有特殊性，醫院在調劑、保存過程中會有耗損，損耗率在4%-8%，這部分損耗財政補貼不買單。除損耗外，中藥飲片的調劑相對西藥也復雜得多，人力方面也成為醫院一大成本。據中國證券報記者了解，對部分中醫院來說，中藥收入占收入的四成左右。而這四成收入主要來源于加成較高的中藥飲片，中藥飲片的損耗及人員成本均靠加成利潤支撐，取消加成無異于抽走醫院利潤。有鑒于此，各地在進行藥改時，對中藥飲片取消加成都有所考量，具體實施方案中并沒有取消中藥飲片加成。
???? 因此，配方顆粒今后在醫院扮演的角色或較以往更為突出，業內人士判斷這將加速醫院使用配方顆粒的積極性。業內人士稱，2013年中藥顆粒的市場規模約50億元，近5年的復合增長率40%-50%。未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元。
???? 日本 、韓國 、中國臺灣地區在上世紀70年代便開始研制顆粒劑，并以配方顆粒產品成功贏得國際市場。中國經歷了20余年自主研發，藥監局從2001年正式命名中藥配方顆粒，到2010年已完成600余味中藥配方顆粒的生產規范。
???? 此前中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫保的呼聲也越來越高。浙江省于2015年9月1日對中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍進行試點。
???? “目前，只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保。在一些地區中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫保，比如北京的一些高端醫院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關產品的一部分來列入地方醫保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。相信浙江此次試點將為中藥配方顆粒創造更多銷售推廣機會，會有更多患者選用這類藥品。”中銀證券醫藥研究員王軍認為，此次試點是中藥配方顆粒推廣工作的一個里程碑。
???? 藥企厲兵秣馬搶先機
???? 據業內人士透露，中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，國內中成藥生產企業對放開生產試點的預期較為強烈，個別藥企在2015年6月就開始收購精密生產線，厲兵秣馬以圖先人一步。
???? “中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，中藥配方顆粒市場如此廣闊的前景，隨著放開資質的到來，其他企業肯定不愿意錯過。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣分析稱。
???? 佛慈制藥 2015年6月公告稱，公司受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術。在西南證券醫藥研究員朱國廣看來，佛慈制藥此舉是搶占市場先機的布局，目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是空白，市場發育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借渠道優勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。
???? 此外，康美藥業 、精華制藥等上市藥企也在積極布局。康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監控技術改造項目。據公司高管稱，公司數年前就在準備這方面的技術，目前已經準備就緒；精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產；另據了解，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴張的打算。
???? 生產試點資質擬放開
???? 中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。在保證原中藥飲片全部特征基礎上，不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調制并適合工業化生產。
???? 《征求意見稿》最大的亮點在于，監管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。但由于其存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究存在局限性等問題，一直以來，食藥監總局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產，借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九 、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。
???? 放開試點限制后，中藥生產企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，再可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產。
???? “供給端的放開，短期可能加劇配方顆粒的市場競爭。但備案制下監管層會對企業嚴格要求。”渤海證券醫藥研究員王雯稱，備案制背景下，監管層對顆粒生產的上、中、下三個環節都有嚴苛要求，必須具備全產業鏈能力。在上游中藥材資源方面，生產企業要具備完全溯源能力；中游生產階段，企業生產使用中藥提取物必須備案，且提取物不得委托加工；下游配送方面，企業對醫院端需具備直接配送能力。
???? 上述監管要求表明中藥配方顆粒的試點資質雖然放開，但由于嚴苛的生產規范和要求，企業取得備案并生產銷售具有較高門檻，布局全產業鏈的龍頭企業才有機會最終進入，短期內供給端的市場競爭風險仍不大。
???? 醫院端銷售仍加成25%
???? 醫院藥品加成制度曾規定，醫院可以在藥品批發價基礎上加成15%，中藥飲片可加成至25%。隨著公立醫院改革的推進，縣立醫院一級已經全面取消藥品加成。但中藥飲片卻不在之列，配方顆粒的加成規則亦按照中藥飲片執行。
???? 業內人士告訴中國證券報記者，即使在取消藥品加成方面執行最嚴的廣東省，也將中藥飲片排除在外。這是因為中藥飲片具有特殊性，醫院在調劑、保存過程中會有耗損，損耗率在4%-8%，這部分損耗財政補貼不買單。除損耗外，中藥飲片的調劑相對西藥也復雜得多，人力方面也成為醫院一大成本。據中國證券報記者了解，對部分中醫院來說，中藥收入占收入的四成左右。而這四成收入主要來源于加成較高的中藥飲片，中藥飲片的損耗及人員成本均靠加成利潤支撐，取消加成無異于抽走醫院利潤。有鑒于此，各地在進行藥改時，對中藥飲片取消加成都有所考量，具體實施方案中并沒有取消中藥飲片加成。
???? 因此，配方顆粒今后在醫院扮演的角色或較以往更為突出，業內人士判斷這將加速醫院使用配方顆粒的積極性。業內人士稱，2013年中藥顆粒的市場規模約50億元，近5年的復合增長率40%-50%。未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破100億元，至2018年將快速增長到200億元。
???? 日本 、韓國 、中國臺灣地區在上世紀70年代便開始研制顆粒劑，并以配方顆粒產品成功贏得國際市場。中國經歷了20余年自主研發，藥監局從2001年正式命名中藥配方顆粒，到2010年已完成600余味中藥配方顆粒的生產規范。
???? 此前中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫保的呼聲也越來越高。浙江省于2015年9月1日對中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍進行試點。
???? “目前，只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保。在一些地區中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫保，比如北京的一些高端醫院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關產品的一部分來列入地方醫保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。相信浙江此次試點將為中藥配方顆粒創造更多銷售推廣機會，會有更多患者選用這類藥品。”中銀證券醫藥研究員王軍認為，此次試點是中藥配方顆粒推廣工作的一個里程碑。
???? 藥企厲兵秣馬搶先機
???? 據業內人士透露，中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，國內中成藥生產企業對放開生產試點的預期較為強烈，個別藥企在2015年6月就開始收購精密生產線，厲兵秣馬以圖先人一步。
???? “中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，中藥配方顆粒市場如此廣闊的前景，隨著放開資質的到來，其他企業肯定不愿意錯過。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣分析稱。
???? 佛慈制藥 2015年6月公告稱，公司受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術。在西南證券醫藥研究員朱國廣看來，佛慈制藥此舉是搶占市場先機的布局，目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是空白，市場發育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借渠道優勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。
???? 此外，康美藥業 、精華制藥等上市藥企也在積極布局。康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監控技術改造項目。據公司高管稱，公司數年前就在準備這方面的技術，目前已經準備就緒；精華制藥則表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產；另據了解，香雪制藥也有在這一領域進行外延式擴張的打算。
